Bilimsel Çalışmaları Anlamak: Randomize Kontrollü Çalışma Nedir?



Bir konu hakkında bilimsel veri tabanlarından araştırma yapıldığı zaman pek çok farklı sonuç bulunabiliyor. Bilgi çeşitliliğinin artması ile karşılaşılan bu sonuçların oldukça fazla olması ise hangi sonuçların daha güvenilir olduğuna dair şüphe duyulmasına sebep olabiliyor. Bilimsel araştırmalardan elde edilen verilerin kanıt piramidine bakıldığında araştırma tipleri arasında randomize kontrollü çalışmaların, piramidin en üst kısımında yer alan çalışmalar arasında olduğu görülüyor.

Sistematik derleme ve meta-analizlerden sonra kanıt değeri en yüksek olan randomize kontrollü çalışmaları, gelin birlikte inceleyelim:

Randomize Kontrollü Çalışma Nedir?

Randomize kontrollü çalışma; yeni çıkan bir bir ilacı, bir tedaviyi veya başka bir müdahale çeşidini test etmek amacıyla benzer özelliklere sahip kişilerin deney ve kontrol grubuna ayrıldığı çalışma modelidir. Deney grubuna, araştırılan müdahale yöntemi uygulanıyor ve sonuçlar kontrol grubu ile karşılaştırılıyor. Kontrol grubu ise müdahale edilmesi açısından farklı özelliklere sahip olabiliyor. Kontrol grubuna araştırılan müdahale yönteminin bir alternatifi uygulanabilir, etkisiz sahte bir müdahale (plasebo) uygulanabilir veya herhangi bir müdahale uygulanmaz. Her iki grup da araştırmacılar tarafından belirlenen süreler boyunca düzenli olarak takip ediliyor ve araştırma sonuçları istatistiksel olarak değerlendiriliyor.

Randomize Kontrollü Çalışmaların Tasarlanması

Randomize kontrollü çalışmalar tasarlanırken, öncelikle araştırmanın bilimsel sorusu tespit ediliyor ve net bir şekilde belirtiliyor. Çalışmaya katılacak olan katılımcıların özelliklerini belirleyecek, çalışmaya “katılıp”, “katılmama” bir başka söylemle, “dahil etme” ve “dışlama” kriterleri belirleniyor. Bu sayede birbiriyle benzer özelliklere sahip grupların oluşması kolaylaştırıyor. Katılımcılar belirlendikten sonra ise deney grubuna mı kontrol grubuna mı eklenecekleri, çeşitli randomizasyon (rastlantılama) yöntemleri ile belirleniyor. Bu yöntemler genellikle bilgisayar tarafından üretilen rastgele eşleştirme yapılmasını sağlayan yazılımlar oluyor. Böylelikle yapılan müdahalenin sonucunu etkileyebilecek ağırlık, yaş veya cinsiyet gibi faktörler deney ve kontrol grubuna rastgele bölünmüş oluyor ve elde edilen sonucun hata payını azaltıyor. Eğer randomizasyon doğru şekilde yapılmışsa, deney ve kontrol grubu arasında ölçülen sonuçlar arasındaki fark uygulanan müdahaleye bağlanabilir, müdahalenin etkili olduğu düşünülebilir.

Elbette ki çalışmanın hata payını azaltacak tek yöntem randomizasyon değildir. Tek kör ve çift kör yöntemleri de oldukça önemlidir. Tek kör randomize kontrollü çalışmalarda genellikle deney ve kontrol grubu, hangi grupta olduğunu bilmiyor. Çift kör çalışmalarda ise ne katılımcı ne de çalışmayı yapan araştırmacı, o katılımcının hangi grupta olduğunu bilmiyor. Çalışma sonuçlarının tarafsız olabilmesi için çift kör yöntemi oldukça değerlidir. Bir çalışmada ortaya çıkabilecek hataların en aza indirilebilmesi çift kör çalışmalarda, tek kör çalışmalara göre daha yüksek oluyor.

Randomize Kontrollü Çalışmalar İçin Hangi Durumlar Uygundur?

Randomize kontrollü çalışmalar bir veya birden fazla müdahalenin etkinliğini ve/veya güvenliğini araştıran deneysel bir yöntem olup, genellikle klinik araştırmalar için uygundur. Araştırma sonuçlarının etkinliğinin tespit edilebilmesi için katılımcı sayısının da geniş olması gerekiyor. Ayrıca çalışmayı tasarlarken cevap aranan sorunun katılımcılar için herhangi bir güvensizlik barındırmaması gerekiyor. Örneğin deney grubuna yapılacak olan müdahale, fiziksel ve mental sağlık için bir risk taşıyorsa, yapılan çalışmanın etik değerlere uymadığı söylenebilir.

Randomize Kontrollü Çalışmaların Geçerliliği

Randomize kontrollü çalışmaların geçerlilikleri iç ve dış geçerlilik olarak ikiye ayrılıyor. İç geçerlilikte; çalışmada elde edilen bulgular kontrol ve deney grubu arasındaki yaş, cinsiyet veya ağırlık gibi faktörlere bağlı değişkenlik göstermek yerine araştırılan müdahale ile ilişkili oluyor. Bir araştırmanın yüksek iç geçerliliğe sahip olması o çalışmanın uygun bir plana, iletime ve raporlanmaya sahip olduğunu gösteriyor. İç geçerliliğin sağlanamamasının en büyük sebepleri taraflı olmak ve katılımcıların randomizasyonunun doğru yapılamaması olarak görülüyor.

Dış geçerlilik, yapılan bir randomize kontrollü çalışmanın genel topluma ne kadar uyarlanabilir olduğunu göstermek için kullanılıyor. İç geçerlilik sağlanıyor ancak dış geçerlilik sağlanamıyorsa, bu yapılan çalışmanın uygunluğunu azaltabiliyor.

Randomize kontrollü çalışmalar neden-sonuç ilişkisini kanıtlamak üzerine kurulmuş çalışmalardır. Neden-sonuç ilişkisini kanıtlayabilir ancak randomize kontrollü çalışmaların kanıt düzeyini azaltan en önemli özelliği, genel topluma uyarlanabilir olmamasıdır. Buna ek olarak çalışma sonucundan elde edilen verilerin önemli de olsa önemsiz de olsa objektif bir şekilde yayınlanması gerekiyor. Yani yalnızca önemli sonuçların yayınlanması, çalışmanının geçerliliğini düşürebiliyor.

Kaynaklar

  • •Hariton, E., Locascio, J. J. Randomised controlled trials—the gold standard for effectiveness research. BJOG. 2018; 125(13): 1716.

  • •Bhide, A., Shah, P. S., Acharya, G. A simplified guide to randomized controlled trials. AOGS. 2018; 97(4): 380-387.

  • •Spieth, P. M., Kubasch, A. S., Penzlin, A. I., Illigens, B. M., Barlinn, K., Siepmann, T. Randomized controlled trials – a matter of design. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016; 12: 1341–1349.

  • •Kabisch, Maria et al. “Randomized controlled trials: part 17 of a series on evaluation of scientific publications.” Deutsches Arzteblatt international. 2011; 108(39): 663–668.

  • •Understanding scientific studies. The European Food Information Council (EUFIC). Erişim: Link:https://www.eufic.org/en/understanding-science/article/understanding-scientific-studies

  • •Randomised controlled trial. National Institute for Health and Care Excellence, London, UK. Link: https://www.nice.org.uk/glossary?letter=r



Sabri Ülker Vakfı